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Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR): a che punto siamo?

Il Regolamento europeo sui Dispositivi Medici (MDR) e le modifiche ad esso correlate sollevano molti interrogativi nelle cliniche.

Il Regolamento UE MDR (Medical Device Regulation) è entrato in vigore nel maggio 2017.
Esso stabilisce che a partire dal 26 maggio 2020 i nuovi prodotti e quelli sprovvisti di certificato CE valido ai sensi della direttiva MDD (Medical Device Directive) devono soddisfare pienamente i requisiti del Regolamento MDR.
Il regime transitorio previsto ai sensi dell'articolo 120 del Regolamento MDR consente ai fabbricanti di continuare a commercializzare dispositivi medici (ad eccezione di quelli appartenenti alla Classe I) con conformità CE in base al certificato MDD valido (non oltre il 2025).
Siamo preparati a questo passaggio, affinché sia garantito l'approvvigionamento ai nostri clienti e non si crei alcuna empasse nelle consegne. I requisiti del Regolamento MDR sono stati presi in esame nella rielaborazione dei nostri processi di gestione della qualità. L'adeguamento è già in pieno svolgimento e sarà completato entro i tempi previsti.
Potrete trovare risposte alle vostre domande riguardanti il Regolamento MDR nelle Informazioni per i clienti alla voce Download nella pagina Politica per la Qualità.