Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Ihre Verantwortung
- Sie sind verantwortlich für das Erstellen von Prüfplänen, Organisieren der Prüfungen sowie das Definieren der Prüfmerkmale, Prüfmittel und Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Sie führen elektrotechnische und mechanische Normprüfungen für die Hochfrequenzchirurgie (z.B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) durch
- Sie erstellen Normprüfberichte
- Sie arbeiten bei der Darstellung von Isolationskonzepten sowie der Überprüfung von Luft- und Kriechstecken gem. IEC 60601-1 mit
- Sie aktualisieren und pflegen die technische Dokumentation von Medizinprodukten
- Sie sind verantwortlich für das Einhalten und das Umsetzen der geltenden regulatorischen Anforderungen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
- Sie sind Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
Ihre Qualifikationen
- Sie haben eine erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder ein erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sie bringen erste Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen mit
- Sie konnten idealerweise bereits erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen sammeln
- Sie haben gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (bspw. MDR, FDA, IEC 60601-1)
- Sie besitzen ein hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
- Sie sind kommunikationsstark in Deutsch aber auch in Englisch
Wir bieten Ihnen:
- Flexible Arbeitszeit
- Einarbeitungsprogramm und bedarfsgerechte Weiterbildung
- Familienfreundliches Arbeitsumfeld
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- Betriebliche Altersversorgung
- Sicheren Arbeitsplatz in einem modernen Unternehmen
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Bitte bewerben Sie sich über unser Karriereportal.